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Specialist Regulatory Affairs DACH

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Germany

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Europe/Middle East/Africa, Germany, North Rhine Westphalia, Rhein-Kreis Neuss, Germany

Employer description

Specialist Regulatory Affairs (m/f/d)

Zur Verstärkung unseres Regulatory Affairs DACH Teams suchen wir ab sofort für unseren Standort Neuss einen

Specialist Regulatory Affairs – DACH (m/w/d)

In dieser Rolle werden Sie direkt an den Head of Regulatory Affairs DACH berichten. Sie werden für die DACH Region (Deutschland, Österreich, Schweiz) mit hoher Eigenverantwortung ein vielseitiges und anspruchsvolles Aufgabenfeld in den Bereichen Arzneimittel, Kosmetika und Medizinprodukten betreuen.

Aufgaben

  • Aufrechterhaltung und Pflege der Zulassungen in Übereinstimmung mit der Arzneimittelgesetzgebung sowie sonstigen gesetzlichen Bestimmungen und internen Richtlinien
  • Erstellung und Prüfung von Zulassungsdokumenten für Änderungsanzeigen, Zulassungsverlängerungen
  • Aktualisierung von Produktinformationen in verschiedenen elektronischen Medien
  • Prüfung und Freigabe von Werbematerialien sowie Bearbeitung regulatorischer Anfragen zu Kosmetika sowie Medizinprodukten
  • Sicherstellung der regulatorischen Compliance
  • Entwicklung und Bewertung von Zulassungsstrategien für z. B. Entwicklungsprojekte und kompetitive Claims
  • Koordination bzw. Durchführung von Zulassungsverfahren (DCP, MRP, national)
  • Mitarbeit in regulatorischen und funktionsübergreifenden Projektteams (Marketing, Medical Affairs, R&D, Commercial Quality, Pharmacovigilance, Supply Chain)
  • Organisation und Koordination von wissenschaftlichen Beratungsgesprächen
  • Beobachtung des nationalen und europäischen regulatorischen Umfeldes

Qualifikationen

  • Abgeschlossenes Studium einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung (z.B. Biologie, Pharmazie, Chemie oder Lebensmittelchemie) / Absolventen oder Teilnehmer des Lehrganges Master of Drug Regulatory Affairs
  • Idealerweise mehrere Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs Arzneimittel bzw. im Bereich Arzneimittelzulassung
  • Verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachkenntnisse (Französisch, Italienisch) von Vorteil
  • Sicherer Umgang mit gängigen MS-Office Programmen
  • Sehr gute kommunikative Fähigkeiten und Überzeugungsstärke
  • Ausgeprägte Teamfähigkeit und Eigeninitiative
  • Sorgfältige und detailorientierte Arbeitsweise
  • Zuverlässiger Umgang mit sensiblen Daten
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